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保健食品變更

國產產品變更注冊申請材料

2.1.3.1證明性文件
(1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件復印件。
2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據
分別列出變更前和變更后的具體事項,以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告,包括變更的必要性、合理性依據,與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。
涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,應提供修訂后的相關材料。
根據具體變更事項,還應提供以下材料:
2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請
當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請
(1)申請人合并前后營業執照的復印件;
(2)當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請
(1)申請人及其全資子公司營業執照的復印件;
(2)當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;
(4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;
(5)劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。
2.1.3.6改變產品名稱的變更申請
擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,還應提供商標注冊證明文件。
2.1.3.7增加保健功能的變更申請
(1)擬增加保健功能的論證報告;
(2)擬增加保健功能的試驗評價材料。需進行人體試食試驗的,還應提供人群食用評價材料;
(3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告。
2.1.3.8改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請
三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。
變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。
2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗;
(2)減少食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告;
(3)增加食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告;
(4)開展安全性、保健功能評價試驗的,應同時提供具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的,還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

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